隨著世界原料藥生產(chǎn)中心向中國的轉移和GMP驗證在原料藥廠的開展，一種機電一體化集多個生產(chǎn)功能于一臺設備中的“多功能過濾、洗滌、干燥機”越來越多地被眾多的原料藥廠所選用。在20世紀90年代初我們還處于從國外引進這種設備的階段，但到了20世紀90年代后期和21世紀初，國內(nèi)陸續(xù)有好幾家制藥機械企業(yè)分別用測繪仿制自行研制、引進技術等方法，開發(fā)制造了幾十臺這種機組，供給十幾家國內(nèi)原料藥廠使用，雖然都能在同一臺設備中完成藥物結晶后的固液分離和干燥，但由于制造方式不同在如何符GMP驗證的要求和藥廠內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)程方面，尤其是把該機器用于無菌藥物的生產(chǎn)時，還有許多需改進提高的地方。
無菌級過濾洗滌干燥一體機近幾年來已被國內(nèi)藥廠廣泛采用。雖然工藝過程一樣，機型也相差不多，但從符合“GMP”要求高度來衡量，在許多應具備的品質(zhì)方面參差不齊，無錫市雙瑞機械研制發(fā)生產(chǎn)的無菌級過濾洗滌干燥一體機,實現(xiàn)了化工裝備技術的重大突破,打破國外壟斷，使多功能過濾洗滌干燥機價格大大降低,并且符合“GMP”要求。
無菌級過濾洗滌干燥一體機可以同時替代過濾及干燥設備，在同一臺設備內(nèi)完成過濾、洗滌、干燥、固體卸料全過程。廣泛應用于化工、農(nóng)藥、食品等行業(yè)，是過濾干燥的設備。可實現(xiàn)全封閉、全過程的連續(xù)操作生產(chǎn)，更適應于無菌要求的產(chǎn)品及有毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。
該設備的中間為圓柱形，二端為圓錐形。圓錐頂部設進出口料接口并兼人孔，一端設快開接口進料，用金屬軟管聯(lián)接；另一端設金屬燒結網(wǎng)過濾裝置，抽濾口采用快開接口用軟管聯(lián)接。器身內(nèi)外分三層，外層用玻璃纖維保溫，耗能極少；中間夾套供熱水循環(huán)；內(nèi)層投放物料。
1.攪拌槳葉符合GMP要求的品質(zhì)
攪拌槳葉是多功能過濾機的核心部件，它與物料（晶體）接觸的時間長，設備運行時攪拌、洗滌、壓碾、
排料都要使用攪拌槳葉，當用于無菌藥物生產(chǎn)的攪拌槳葉應具備下列二項品質(zhì)。
1.1槳葉特殊外型的要求在此類設備中，一般槳葉做成平板型或在平板型下面帶有鈀釘。但在無菌級產(chǎn)品上使用時槳葉應該做成“S”型，俯視時槳葉呈現(xiàn)“S”型彎曲狀，有呈現(xiàn)出向下的斜面，從正面看類似三角形多面體，可做成2槳葉或3槳葉（槳葉的多少由罐體大小而定）。
1.2對攪拌槳葉表面處理的要求
“三合一”多功能過濾器的攪拌槳葉，由于外型呈“S”型又有呈現(xiàn)三角形多面體特殊的外型。在加工時多面焊接，焊縫又多，曲面又多，因此焊接加工后，除了進行正常打磨和機械拋光外，還要進行電解拋光，使Ra≤0.3μm，這樣才能保證槳葉不會粘附物料，使復雜的外形做到光潔圓滑。
2.過濾底盤和筒體符合GMP要求的品質(zhì)
2.1濾盤不變形不撕裂的要求
雖然各個廠家都能用316L多層燒結網(wǎng)板做過濾盤，但底盤的具體結構卻不一樣。用于無菌級產(chǎn)品的“三合一”的濾盤應按一定的技術要求，把濾網(wǎng)、濾板和底盤整體設計燒結在一起。保證在運轉過程中不變形，不撕裂，不會引起任何物料的泄漏。只有網(wǎng)、板、盤燒結
在一起的濾盤，才有可能有效地適應罐內(nèi)冷、熱工況的變化，保證在任何情況下均不變形，處于抽真空干燥或加熱干燥時濾網(wǎng)不會凸起。即物料有一定的粘性在槳葉旋轉時也不會使濾網(wǎng)變形或撕裂。
2.2對底盤的開啟鎖緊方式的要求
無菌級過濾洗滌干燥一體機由于整個操作都是在萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行，潔凈度高，無菌條件好。因此要求過濾底盤能很平穩(wěn)地升降，穩(wěn)準地與本體連接，所以要采用液壓系統(tǒng)加卡箍快開啟結構，使濾盤與本體由旋轉卡箍通過液壓系統(tǒng)來完成開啟與鎖緊功能，做到既快捷穩(wěn)
定，又省力省時。減少設備在潔凈區(qū)內(nèi)的振動，保障生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。而用于化工級生產(chǎn)的設備常采用夾頭或在法蘭上用螺栓、螺母方式進行連接，但這種方式不太適宜在無菌潔凈區(qū)內(nèi)使用，其勞動強度高，拆卸麻煩，清洗滅菌不方便，所以，筆者認為這種連結方式不適合無菌級藥物的生產(chǎn)。采用快開卡箍式的結構與液壓系統(tǒng)同步進行，對底盤與本體的平穩(wěn)開啟與鎖緊，才真正符合GMP規(guī)范對設備的要求。
2.3對筒體內(nèi)表面處理的要求
筒體內(nèi)壁表面處理與槳葉一樣，采用#400機械拋光后，再進行電解拋光Ra≤0.3μm，把內(nèi)表面附著的游離鐵去掉，并形成一層富鉻保護層，增加耐腐蝕程度，保持表面光滑平穩(wěn)不粘物料。
3.排料閥符合GMP要求的品質(zhì)
自動排出已干燥好的物料是該設備的一項主要功能，由于排料閥接觸的是成品藥物，質(zhì)量要求嚴格，干燥的物料做到無菌、無異物、水分合格，澄明度合格，因此對排料閥提出特殊的要求。
3.1排料閥的閥體與閥芯，應采用軟性密封連結，保證在高真空度或正壓狀況下的密閉性和使用壽命長，不需要頻繁更換零部件。相反，金屬對金屬的硬性連接的密閉性，使用周期短且易泄漏。
3.2排料閥腔體應光潔平滑，內(nèi)部圓弧過渡，不積存物料，閥桿外加裝PTFE（聚四氟乙烯）波紋管套，使其更易清洗，不宜使用金屬波紋管套。
3.3排料閥腔體與閥芯均應具備CIP和SIP功能，便于設備的清洗驗證。
3.4采用雙缸式液壓開啟、閉合，使閥芯移動平穩(wěn)可靠。不宜在無菌條件下用單缸前置式或單純手動式開啟方法，這種方式占據(jù)空間大，開啟時受人為因素影響較多。
3.5排料閥內(nèi)表面處理經(jīng)#400機械拋光后在進行電解拋光：Ra≤0.3um。
4.無菌級過濾洗滌干燥一體機驅動部分符合GMP要求的品質(zhì)
驅動部分指的是設備上部結構，主要是指機械密封、減速機、電動機、攪拌軸組成。減速機和電動機這兩個部配件應固定在筒體上，移動的僅僅是一根軸，把設備對環(huán)境的影響降到低水平。
4.1驅動部分兩大配件：電機和減速機應采用特殊結構固定安裝在筒體上不應隨軸升降而上下移動。防止對環(huán)境的污染。
4.2電動機應選擇性能好的防爆電機，用變頻器進行轉速的控制。減速器也應選擇品牌好質(zhì)量優(yōu)的產(chǎn)品，具備噪音低，震動小的特點，以增加設備使用的壽命。
4.3對于攪拌軸的上下移動，由于升降速度不快，應具備穩(wěn)定升降的品質(zhì)，因此宜選用小直徑的液壓缸，在軸的兩側設置由兩個液壓缸同步完成軸的升降。但不宜采用大直徑液壓缸同時升降電動機和減速機。
無菌級過濾洗滌干燥一體機具備了上述幾項符合GMP要求的品質(zhì)，才能保證機組運轉不污染生產(chǎn)環(huán)境，缸內(nèi)物料密閉轉移不受污染，這樣的設備會很容易被選擇用于FDA批準生產(chǎn)的藥物，設備更能輕松地通過GMP驗證。
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更新時間：2025-03-11
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